免費獲得3份不同
戶型設(shè)計和預(yù)算方案
我要專業(yè)空氣檢測
報名即有機會獲得由專業(yè)機構(gòu)提供的免費甲醛監(jiān)測一次,如需監(jiān)測其他空間,獨家享受優(yōu)惠
裝修有保障免費獲得3份不同
戶型設(shè)計和預(yù)算方案
我要專業(yè)空氣檢測
報名即有機會獲得由專業(yè)機構(gòu)提供的免費甲醛監(jiān)測一次,如需監(jiān)測其他空間,獨家享受優(yōu)惠
裝修有保障【導(dǎo)讀】萬通筋骨片在人民群眾心中擁有廣泛的知名度,2018年09月05日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,對萬通筋骨片的說明書進(jìn)行了大幅修訂,包括禁忌、不良反應(yīng)和注意事項等。 由于廣告的宣傳推廣 萬通筋骨片在公眾的知名度很高 ...
萬通筋骨片在人民群眾心中擁有廣泛的知名度,2018年09月05日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,對萬通筋骨片的說明書進(jìn)行了大幅修訂,包括禁忌、不良反應(yīng)和注意事項等。
由于廣告的宣傳推廣
萬通筋骨片在公眾的知名度很高
關(guān)于萬通筋骨片的修訂新聞速覽
從國家藥監(jiān)局獲悉,根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對萬通筋骨片說明書“不良反應(yīng)”、“禁忌”和“注意事項”項進(jìn)行修訂。
要求在說明書上增加“應(yīng)按照藥品說明書規(guī)定的適應(yīng)癥及用法用量使用,不宜長期用藥”、“尚無兒童使用本品的安全性、有效性研究證據(jù)”、“嬰幼兒禁用”等內(nèi)容。
“不良反應(yīng)”項增加了上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見的不良反應(yīng),包括消化系統(tǒng):惡心、嘔吐、胃腸脹氣、胃灼熱感、腹痛、腹瀉、便秘等;神經(jīng)精神系統(tǒng):頭暈、頭痛、嗜睡、口舌麻木、震顫等;皮膚反應(yīng):皮疹、瘙癢、皮膚潮紅等;心血管系統(tǒng):心悸、血壓升高、心律失常等;全身性反應(yīng):胸悶、乏力、水腫、過敏反應(yīng)等,有發(fā)熱、寒戰(zhàn)個案報告;其他:有呼吸困難、血尿個案報告。
修訂說明書中指出了兩類人群禁用萬通筋骨片:對本品及其成份過敏者禁用,嬰幼兒禁用?!白⒁馐马棥崩镆苍黾恿讼嚓P(guān)內(nèi)容,例如:本品含制川烏、制草烏、制馬錢子,當(dāng)使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)時,應(yīng)停藥并及時就醫(yī);應(yīng)按照藥品說明書規(guī)定的適應(yīng)癥及用法用量使用,不宜長期用藥;哺乳期婦女、肝腎功能不全者慎用。脾胃虛弱者慎用;尚無兒童使用本品的安全性、有效性研究證據(jù)。
國家藥監(jiān)局指出:
1、萬通筋骨片生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照萬通筋骨片說明書修訂要求,提出修訂說明書的補充申請,于2018年10月31日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。
2、修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;
3、說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
4、萬通筋骨片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好萬通筋骨片使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
相關(guān)注意事項
萬通筋骨片在公眾心里有廣泛的知名度。這次說明書修訂明確強調(diào)嬰幼兒禁用,在不良反應(yīng)部分也增加了該藥對消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、皮膚、心血管系統(tǒng)等的不良反應(yīng)。
萬通筋骨片含有制川烏、制草烏、制馬錢子等毒性藥物,不宜長期用藥,哺乳期婦女、肝腎功能不全者慎用,脾胃虛弱者慎用。
除了禁止使用的人群,其他人在用藥時應(yīng)嚴(yán)格參照說明書,不宜長期用藥,不能擅自增加劑量。老年人要特別注意,因為這個藥恰恰是他們在長期服用。
新聞查證
這次修訂意味著什么?
以后還能不能繼續(xù)服用這個藥?
較真平臺邀請了執(zhí)業(yè)劑師做答疑解惑
這次修訂增加了哪些內(nèi)容?
每一次說明書的修訂,都是為了提高藥品使用過程中的安全性,修改的原因不外乎是發(fā)現(xiàn)了新的不良反應(yīng)、警示語缺失導(dǎo)致臨床中的不合理使用和缺乏相關(guān)人群使用數(shù)據(jù)等。此次萬通筋骨片說明書的修訂主要也是根據(jù)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的大數(shù)據(jù)和藥品評審專家的安全性評價結(jié)果,進(jìn)一步保障公眾用藥安全。
那么這次修訂增加了哪些內(nèi)容?
首先在禁忌項中明確強調(diào)嬰幼兒禁用。這可能是因為兒童人群肝腎功能發(fā)育不全,再加上本身又缺乏兒童人群使用的安全性數(shù)據(jù)。好在這個藥物在臨床主要是用于肩周炎、頸椎病、腰腿痛和關(guān)節(jié)痛等癥狀,這類疾病主要患病人群是老年人,兒童很少會使用到這個藥品。
老年人腰酸背痛高發(fā),多使用這個藥
在不良反應(yīng)部分,老版本給出的都是“尚不明確”四個字,這種尷尬的安全性提醒,是中成藥普遍存在的問題。而此次萬通筋骨片新說明書增加了很多不良反應(yīng)的內(nèi)容,包括:
1、消化系統(tǒng):惡心、嘔吐、胃腸脹氣、胃灼熱感、腹痛、腹瀉、便秘等;
2、神經(jīng)精神系統(tǒng):頭暈、頭痛、嗜睡、口舌麻木、震顫等;
3、皮膚反應(yīng):皮疹、瘙癢、皮膚潮紅等;
4、心血管系統(tǒng):心悸、血壓升高、心律失常等;
5、全身性反應(yīng):胸悶、乏力、水腫、過敏反應(yīng)等,有發(fā)熱、寒戰(zhàn)個案報告;
6、另外還有呼吸困難、血尿個案報告。
這些內(nèi)容不是憑空捏造的,而是藥品上市后這么多年來,由醫(yī)療機構(gòu)收集藥品不良反應(yīng)并上報給省市監(jiān)測中心,再經(jīng)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯總以后,經(jīng)過相關(guān)性評價確定出來的。
這些不良反應(yīng),很多藥品可能都會存在。這部分內(nèi)容的增加至少告誡了公眾,中成藥并不像他們認(rèn)為的那樣“副作用小”或“沒有副作用”。
萬通筋骨片含有毒性藥物,要特別注意
此次修訂還重點強調(diào)了“萬通筋骨片含制川烏、制草烏、制馬錢子,當(dāng)使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)時,應(yīng)停藥并及時就醫(yī);應(yīng)按照藥品說明書規(guī)定的適應(yīng)癥及用法用量使用,不宜長期用藥;哺乳期婦女、肝腎功能不全者慎用。脾胃虛弱者慎用”。
為什么要特別增加這些內(nèi)容?
原來按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定,生川烏、生草烏和生馬錢子,均是屬于毒性中藥品種。簡單來說就是,在經(jīng)過科學(xué)的炮制以后,雖然毒性降低了,但依然無法完全避免殘留的毒性化學(xué)成分。如果查詢中國藥典會發(fā)現(xiàn),在制川烏、制草烏和制馬錢子等藥材的性味與歸經(jīng)項下,或者是在其散劑的注意事項中,還是明確標(biāo)記了“有毒”二字。
很多中藥炮制后還有毒性
早在2013年,國家食品藥品監(jiān)督管理總局就出臺過文件《關(guān)于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》,規(guī)定凡處方中含有《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中收載的毒性藥材制成的中藥飲片(含有毒性的炮制品)的中成藥品種,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在其說明書成份項下標(biāo)明該毒性中藥飲片名稱,并在相應(yīng)位置增加警示語“本品含XXX”。此次萬通筋骨片說明書修訂的注意事項下就增加了“本品含制川烏、制草烏、制馬錢子”等字句。
另外,本次注意事項修訂中并未提到細(xì)辛這味藥,而細(xì)辛的化學(xué)成分中含有馬兜鈴酸,也具有腎毒性。
以后還能不能服用萬通筋骨片?
使用任何藥品都有可能發(fā)生藥物不良反應(yīng),特別是不合理使用風(fēng)險發(fā)生率更高。接下來醫(yī)療機構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)要采取有效措施,做好萬通筋骨片使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),特別是要改變醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為毒性藥材炮制后就無毒的錯誤思維,指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥,不建議西醫(yī)大夫醫(yī)囑中成藥。
對于公眾來說,對本品及其成分過敏者禁用,嬰幼兒禁用。其他人群在使用該藥時應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的適應(yīng)癥及用法用量使用,不宜長期用藥,不能擅自增加劑量。這里要特別提醒老年人群體,因為這個藥恰恰是他們在長期服用。注意用藥安全,對他們來說尤其重要。
-- The end --
免責(zé)聲明:網(wǎng)站的部分文章內(nèi)容及圖片來源互聯(lián)網(wǎng),如有侵權(quán)請聯(lián)系我們刪除。